至于Sovaldi的成功，更是说明不管大分子小分子能治病的就是好分子。

2003年该药获得美国FDA批准上市，商品名为Crestor，现已在全球许多国家广泛用于临床。2002年4月，奥美沙坦酯获得FDA批准并于同年5月在美国率先上市，上市后获得了极大成功，已成为该公司的抗高血压重磅产品。

因此，该产品很难被其他企业仿制。具体包括艾伯维公司的Humira（修美乐）和Kaletra（复方洛匹那韦/利托那韦）。依折麦布是一类新型降胆固醇药物，主要阻断胆固醇的外源性吸收途径，通过作用于胆固醇转运蛋白抑制肠道内胆固醇的吸收。据专家预测，2017年修美乐的生物仿制药将进入美国市场，2018年将是修美乐最难过的一年。NO.9阿斯利康——Iressa英国阿斯利康制药公司研发生产的易瑞沙在全球为癌症患者带来的福音，阿斯利康公司拥有易瑞沙的产品专利权，包括我国在内的（不仅限于我们，也在全球大部分国内范围内）受到产品专利权保护。

2015年，该产品占公司整体销售25%，销售额高达18.47亿美元。备注：本文内容部分参考医药经济报。同期，佳辰生物营收为260.91万元，净利润亏损1340.89万元。

乙肝疫苗项目被100万卖出重庆啤酒12月15日晚间公告，鉴于重庆佳辰生物工程有限公司(以下简称佳辰生物)已终止了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗项目的所有研究，为支持科研项目的继续研究，佳辰生物与多家对乙肝疫苗项目有继续研究意向的公司进行了充分的沟通。如今，这个项目将彻底与公司告别。上市公司陆续投入的这些资金，均被投入到了乙肝疫苗的研发当中。另将3%股权赠予该项目教授边疆。

据重庆啤酒2000年报显示，公司持有佳辰生物70%股权，并陆续投入资金8107万元。2015年4月，重庆啤酒决定停止佳辰生物生产性业务。

2014年12月，重庆啤酒董事会决定同意佳辰生物做出的不申请联合用药组的3期临床试验，并不再开启新的联合用药组2期临床研究的决定。正所谓成也萧何，败也萧何——因为头顶乙肝疫苗概念股光环，重庆啤酒股价一度触及82.32元(前复权，下同)。在充分征求乙肝疫苗项目相关各方意见后，佳辰生物与江苏孟德尔基因科技有限公司(以下简称孟德尔基因)达成了乙肝疫苗项目的转让意向。记者回顾历史发现，1998年12月重庆啤酒出资1435万元收购佳辰生物52%股权，正式介入乙肝疫苗项目的开发。

接盘方为基因公司事实上，重庆啤酒乙肝疫苗项目早已停滞。公司董事会同意佳辰生物以协议方式将乙肝疫苗项目以100万元的价格转让给孟德尔基因。令人唏嘘的是，重庆啤酒在乙肝疫苗项目上累计投资过亿，如今却仅卖了100万元。公司主要从事基因技术研发业务。

2001年2月，佳辰生物增资扩股，重庆啤酒对其增资491.69万元，将持股比例由70%增至93.1%。如果你是重庆啤酒的老股民，那么应该还记得公司曾实施过的乙肝疫苗项目。

此后，重庆啤酒宣布停止研发企业的生产业务。2005年12月12日，重庆啤酒将佳辰生物5%股权赠予乙肝疫苗联合研发方——中国人民解放军第三军医大学教授吴玉章。

但随着该项目在2011年年末被宣布研究失败，重庆啤酒上演了股价连续9个跌停的惨案，股价跌破20元。截至2011年末，重庆啤酒对佳辰生物的长期股权投资账面价值为9488万，这笔长期股权投资已在2012年末悉数计提了资产减值准备。重庆啤酒12月15日晚间公告，鉴于重庆佳辰生物工程有限公司(以下简称佳辰生物)已终止了治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗项目的所有研究。1999年底，重庆啤酒以496.8万元的价格受让了重庆华阳科技开发有限公司持有的360万股佳辰生物股权。目前，公司唯一股东为自然人金敏。除此以外，该公司无更多公开资料。

之后，重庆啤酒又投入603万元资金，同时增加长期投资603万元。工商资料显示，孟德尔基因成立于2013年12月，注册资本为1000万元。

截至2015年6月末，重庆啤酒对该公司的应收账款为1.92亿元，按照46.96%的比例计提了9022.8万元的坏账准备。至此，其对佳辰生物的持股比例降至85.1%

三：提高创新，走出中国，鼓励创新原研，提高质量，推动中国的制药企业走向国际市场，国内市场已经处于饱和状态，走出去是必然的选择，也符合企业的基本发展规律，而这个前提是政策、资金、技术的支撑。4.标准的提升，很多人认为标准永远都在那，我这里所说的标准提升泛指两个，一是药物临床试验机构能够承接原创新药试验，这点不用多说，上面已经阐述，二是CRO公司能够承接原创新药试验，众所周知，国内的很多CRO公司是以仿制药、中药、中保为主营业务，这些标准相对要低一些，所以CFDA不停的要求申办者、机构、CRO反复自查，让各方重新把标准树立起来。

另一方面国内制药企业的规模大小不一，生产质量水平参差不齐，低端仿制药大行其道，产能饱和，最后的竞争手段就变成了价格战，然而这种无序的价格战必然导致在生产质量上的打折扣，例如前一段时间对银杏叶提取物的整顿，发现大量的企业在工艺上做手脚以降低原料药的价格。CFDA自查核查的背后是多大一张网 2015-12-21 06:00 · 李华芸 7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，已经进入到了一个新的阶段，这一轮的起点源于12月4日全国药物临床试验数据核查工作座谈会，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达会议精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作。二是清晰的责权，药物试验参与的各方既要有职责，也要有权利。一面是整体的利润下滑，一面是大家无序竞争，整个产业转型升级是非常迫切的，从国家层面的调整来看：一：提高药品整体的生产工艺，将仿制药的生产向大型、生产工艺水品较高的制药企业转移，使仿制药的质量整体提高，在十三五期间，国家也会对大型制药企业在工艺改造上投入一定的资金支持，更好的帮助制药企业进行升级。

医药产业的转型升级一方面改革开放以后医药行业每年的增速都在20%上下，但自2011年以后增速逐年走低，由20%降到18%、13%、9%，整个十二五期间，医药产业收入和利润总额双双出现增速下滑，预计2016年增速还会进一步降低，在国内整体经济下行的影响之下，医药行业也迫切需要转型升级，寻找新的利润增长点。2.职责回归，GCP已经执行了很多年，我们不能否认，这些年CFDA在监管上的疏忽，导致药物试验各参与方在职责上的一些转移和混乱，例如：CRO本来应该是从事质量控制和规范的职能，然而很多制药企业要求CRO签署那种保证注册成功的合同，否则就不外包给CRO项目，这实际上与质量控制和规范是相违背的。

再如广州四五八医院将一期病房整体托管给广州博济，研究者在面对核查人员竟然说出了我什么都不知道，不是我做的这样不负责任的话。总之，这场自查核查还远未到结束的时候，只有各方都已经意识到了CFDA的初衷，开始改变现状，朝着未来的远景发展，才是根本的解决之道，愿未来都是共赢的。

职责回归是中国医药产业走向世界的第一步，如果连职责都是混乱的，质量何谈保证。手术刀式的改革之路改革是痛苦的，改革意味着我们要放下原有的观念，要放下我们已经享受了很久的商业模式和利益基本点，重新踏上一条荆棘的道路，去探索、去开拓新的经济发展的高速公路，所谓长痛不如短痛，面对经济下行的压力，如果一点一点的改，可能中国的医药工业就会死在半路，迫切感摆在我们所有从业人员的面前。

三是有序的市场，市场决定价格，市场淘汰劣者。这些年，CFDA对GLP、GSP、GMP狠心的整顿了一下，抓得比较紧，质量提高了一些，然而对GCP却是一直放松的，但是整个政策的调整，GCP是非常关键的。二：提高仿制药的利润空间，使一些有创新能力的制药企业能够有在新药研发上获得更多的资金投入，国家在今年上半年取消了发改委的药品定价，采取市场主导价格策略，充分发挥市场在价格方面的杠杆作用，另外就是改革药品的审批制度，采取生物等效性的备案制，由药物临床试验机构按照自身的承接能力来决定每年仿制药申报数量，这必然会导致生物等效性整体价格的抬升，一些小型药企将无力承担药物临床试验，通过并购重组的方式削减制药企业数量，进而达到仿制药产能的平衡，使大型制药企业在仿制药上能够获得一定利润。3.市场价格重塑，根据CFDA数据统计，这次自查核查中BE的合同额在30万以下的占74%，100万以上的只有5%，价格高未必是坏事，从业人员都深知道，质量和规范需要消耗大量的经费，以前仿制药的时期，由于很多数据是已知的，整个药物临床试验是快入组、快节奏时代，然而过于追求速度上的快，势必质量会有相应的妥协，适当的降低速度，提升质量，才能使整个药物临床试验机构有能力去承接更多的原创新药试验，而这里价格绝对是一个杠杠，吴浈副局长在上周召开的CRO座谈会上提到作为CRO来讲，要按照要求选择合适的服务对象，大家要有这个觉悟，该做的做，不该做的不做，避免恶性竞争。

1.压缩仿制药的低水平仿制，将生物等效性进行备案制，以药物临床试验机构的承接能力为中心，将审评的重点放到原研创新上，这本身是一种资源配置的优化，对1622个品种核查，实际上是要重塑生物等效性试验的规则，美国的生物等效性试验的成功率大约是40%-50%之间，然而中国的生物等效性试验鲜有能看到失败的，这也显示既往的生物等效性试验存在着很多问题和潜规则。总的来说，CFDA的每次行动的针对性极强，而这些动作之间又有很强的关联性，用手术刀非常精准的切掉坏死组织。

可以说，从7月22日CFDA开展的药物临床试验数据自查核查到现在，已经进入到了一个新的阶段，这一轮的起点源于12月4日全国药物临床试验数据核查工作座谈会，随即各省局先后紧急召集各所辖药物临床试验机构主任开会，除了传达会议精神外，还要求各药物临床试验机构开展新一轮的自查工作，然而这轮自查不单单是1622个品种之内的，对其他已经完成试验，并且提交申报，但没有获批生产的所有品种全部自查，甚至很多机构对在研项目也要求自查。四是生态共赢，保证各方的利益才是完整生态圈的基础。

是时候复盘了，让我们重新来思考722事件国家局的初衷。未来的远景如果从整个大的医药产业来说，转型升级的成功，中国的医药产业走向世界，从药物临床试验行业来看，一是国际化的药物临床研究水平，用国际化的标准来完成国产原研药物的试验，更快的踏入到国际一流行列